Sie sind vermutlich noch nicht im Forum angemeldet - Klicken Sie hier um sich kostenlos anzumelden Impressum 
Wir sind umgezogen!!
Zum neuen Forum - klicken --->  Rheuma-Selbst-Hilfe.at.com, Forum und Chat
Registrierungen sind hier nicht mehr möglich, bitte nur noch im neuen Forum registrieren!
Sie können sich hier anmelden
Dieses Thema hat 3 Antworten
und wurde 5.326 mal aufgerufen
 News
Lavendel Offline

Mitglied

Beiträge: 71
Punkte: 71

05.08.2009 00:32
FDA warnt vor TNF-Blockern, Rote Hand-Brief über TNF-α (alpha)-Blocker Zitat · antworten

Krebsverdacht: FDA warnt vor TNF-α-Blockern

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA fordert strengere Warnhinweise für TNF-α-Blockern. Vor allem bei mehr als 30-monatigem Einsatz bei Kindern und Jugendlichen kam es zu auffällig vielen Krebserkrankungen, zum Teil mit tödlichem Ausgang. Die Hälfte davon betraf das lymphatische System, das Teil der Immunabwehr ist. Die TNF-α-regulierenden Arzneistoffe greifen ebenfalls in das Immunsystem ein. Zu ihnen zählen Etanercept, Infliximab, Certulizumab und Adalimumab. Sie werden bei jugendlicher rheumatischer Arthritis, Morbus Crohn und anderen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Die FDA fordert nun umfassendere Warnhinweise und Informationen für die Verschreibung. (db) Quelle:http://www.pharmazeutische-zeitung.de/in...Blockern&type=0

Lavendel Offline

Mitglied

Beiträge: 71
Punkte: 71

06.08.2009 01:05
#2 Mehr zum Thema Zitat · antworten

FDA erweitert Krebswarnung bei TNF-Blockern

Washington – Der Einsatz von Medikamenten, die die Wirkung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF) blockieren, geht bei Kindern und Jugendlichen mit einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Krebserkrankungen einher.

Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA verfügte jetzt entsprechende umrahmte Warnhinweise (boxed warning) in den Fachinformationen. Sie betreffen auch ein erhöhtes Leukämierisiko bei Erwachsenen und Kindern und die mögliche Induktion einer Psoriasis.

Dass die im Juni 2008 angekündigte Sicherheitsprüfung der FDA länger als ein Jahr dauerte, dürfte damit zusammenhängen, dass eine Kausalität nur schwer nachzuweisen ist. Zum einen erhalten die meisten Patienten mit schweren rheumatischen Erkrankungen weitere Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Methotrexat, die ebenfalls mit einer erhöhten Krebsrate in Verbindung gebracht werden.

Zum anderen haben Patienten mit einigen Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn krankheitsbedingt ein erhöhtes Krebsrisiko. Und bei der rheumatoiden Arthritis weisen epidemiologische Studien auf ein erhöhtes Leukämierisiko hin.

Die neue Bewertung der FDA zum Einsatz der TNF-Blocker Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), und Infliximab (Remicade®), die in den USA für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen zugelassen sind, stützt sich auf 48 Erkrankungen. Etwa die Hälfte waren Lymphome, einschließlich Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen.

Aber auch Leukämien, Melanome und solide Karzinome wurden beobachtet, darunter einige, die bei Kindern sonst sehr selten sind. 11 der 48 Kinder starben an T-Zell-Lymphomen (10 Fälle) oder an einer Sepsis in einer Remission eines Lymphoms (1 Fall).

Da die Mehrzahl der Patienten auch mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurde, ist es der FDA nicht möglich die Stärke der Assoziation abzuschätzen. Weitere Ergebnisse erhofft sich die FDA aus laufenden “Post-marketing”-Studien.

Bei Erwachsenen war ein erhöhtes Krebsrisiko unter der Therapie mit TNF-Blocker bekannt. Hier sind in den USA neben Etanercept, Adalimumab und Infliximab auch Certolizumab (Cimzia®) und Golimumab (Simponi®) zugelassen. Neu ist die Erkenntnis, dass unter der Therapie möglicherweise auch vermehrt Leukämien auftreten.

Unter den 147 nach der Zulassung bekannt gewordenen Fällen befanden sich vor allem akute myeloische Leukämien (44 Fälle), chronische lymphozytische Leukämien (31 Fälle) und chronische myeloische Leukämien (23 Fällen). Insgesamt 30 Patienten starben. Der kausale Zusammenhang ist auch hier nicht einfach herzustellen, da 60 Prozent der Patienten andere immunsuppressive und damit potenziell krebsfördernde Medikamente erhalten hatten.

Sicher scheint dagegen die Kausalität bei der Induktion einer Psoriasis. Sie stützt sich auf 69 Fälle (davon 2 Kinder), darunter 17 pustuläre und 15 palmoplantare Erkrankungen. Denn bei den meisten Patienten kam es nach dem Absetzen des Medikaments zu einer Besserung der Psoriasis.

Die FDA rät den Ärzten, die Patienten (oder die Eltern) auf die Problematik hinzuweisen. Die Hersteller wurden aufgefordert ihre Informationsmaterialien für die Patienten (Medication Guide) zu überarbeiten.
© rme/aerzteblatt.de
Quelle: http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/37...NF-Blockern.htm

(edit von Eveline am 06.08.2009. Grund: Quelle nachgetragen)

Eveline Offline

Administrator

Beiträge: 2.764
Punkte: 2.764

07.08.2009 05:08
#3 Rote Hand - Brief über TNF-α (alpha)-Blocker Zitat · antworten



TNF-α-Blocker und Lymphome bei Kindern und Jugendlichen: FDA fordert Ergänzung der Warnhinweise für alle TNF-α-Blocker


Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Hersteller von TNF-α-Blockern in den USA aufgefordert, die Produktinformationen für die Arzneimittel Remicade® (Infliximab), Enbrel® (Etanercept), Humira® (Adalimumab), Cimzia® (Certolizumab), und Simponi® (Golimumab) um Warnhinweise für das erhöhte Risiko des Auftretens von Lymphomen und anderen malignen Tumoren bei Kindern und Jugendlichen unter der Behandlung mit TNF-α-Blockern zu ergänzen. Die Warnhinweise betreffen auch ein erhöhtes Leukämierisiko bei Erwachsenen und Kindern und die mögliche Induktion einer Psoriasis.

Diese neuen Sicherheitsinformationen wurden auf der Grundlage einer von der FDA abgeschlossen Analyse von Berichten zum Auftreten von Lymphomen und anderen Krebserkrankungen bei Kindern und Jugendlichen unter Behandlung mit TNF-α-Blockern, einer weiteren Analyse von Post-Marketing-Berichten zum Auftreten von Leukämien bei allen Altersgruppen sowie einer Post-Marketing-Bewertung der New-onset-Psoriasis bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, erstellt.

TNF-α-Blocker sind zur Behandlung einer oder mehrerer Erkrankungen des Immunsystems (juvenile idiopathische Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis Arthritis, Plaque Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa und Spondylitis ankylosans) bei Erwachsenen und/oder Kindern und Jugendlichen zugelassen.

Den genauen Wortlaut der Warnhinweise (Information for Healthcare Professionals: Tumor Necrosis Factor (TNF) Blockers (marketed as Remicade, Enbrel, Humira, Cimzia, and Simponi)) und Handlungsempfehlungen für Ärzte und Patienten finden Sie auf der Homepage der FDA.

Die AkdÄ empfiehlt - unabhängig von eventuell erfolgenden Maßnahmen der deutschen oder europäischen Arzneimittelbehörden und den noch ausstehenden Zulassungen der beiden TNF-α-Blocker Cimzia® (Certolizumab) und Simponi® (Golimumab) - schon jetzt die neuen Warnhinweise der FDA zu beachten und bittet um Mitteilung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von TNF-α-Blockern.

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.



Impressum

Arzneimittelkommission
der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1
10623 Berlin

Telefon: +49 30 400456-500
Telefax: +49 30 400456-555
E-Mail: dsm@akdae.de
Internet: http://www.akdae.de

Liebe Grüße
Eveline



Kontakt: >> zum Kontaktformular

http://www.vision-board.de/boards/fuehre...php?page=Index

Eveline Offline

Administrator

Beiträge: 2.764
Punkte: 2.764

14.08.2009 00:59
#4 RE: Rote Hand - Brief über TNF-α (alpha)-Blocker Zitat · antworten



FDA -Neue Warnhinweise für Patienten


(14.08.2008, Rheuma-Selbst-Hilfe.at.com)


- TNF-Blocker erhöhen das Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie und anderen Krebsarten.
- TNF-Blocker erhöhen das Risiko für die Entwicklung einer Schuppenflechte (Psoriasis) und kann bereits
- bestehende Psoriasis verschlechtern.
- Verändern oder setzen Sie die Therapie nicht aus, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
- Achten Sie auf alle Anzeichen oder Symptome wie: unerklärlichen Gewichtsabnahme, Müdigkeit,
- geschwollene Lymphknoten im Nacken, Unterarme oder Leiste, oder unerklärliche
- Blutergüsse und Blutungen.
- Melden sie diese Anzeichen unverzüglich Ihren Arzt!
- Achten Sie auf alle neu aufgetretenen Hautveränderungen wie: erhabene rote schuppige Flecken,
- mit Eiter gefüllte Pusteln, oder auf die Verschlechterung einer bestehenden Psoriasis.


Quelle:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Post...s/ucm174474.htm

Liebe Grüße
Eveline



Kontakt: >> zum Kontaktformular

http://www.vision-board.de/boards/fuehre...php?page=Index

 Sprung  
Xobor Xobor Forum Software
Einfach ein eigenes Forum erstellen