Rheuma-Selbst-Hilfe

Krebsverdacht: FDA warnt vor TNF-α-Blockern

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA fordert strengere Warnhinweise für TNF-α-Blockern. Vor allem bei mehr als 30-monatigem Einsatz bei Kindern und Jugendlichen kam es zu auffällig vielen Krebserkrankungen, zum Teil mit tödlichem Ausgang. Die Hälfte davon betraf das lymphatische System, das Teil der Immunabwehr ist. Die TNF-α-regulierenden Arzneistoffe greifen ebenfalls in das Immunsystem ein. Zu ihnen zählen Etanercept, Infliximab, Certulizumab und Adalimumab. Sie werden bei jugendlicher rheumatischer Arthritis, Morbus Crohn und anderen entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Die FDA fordert nun umfassendere Warnhinweise und Informationen für die Verschreibung. (db) Quelle:http://www.pharmazeutische-zeitung.de/in...Blockern&type=0

FDA erweitert Krebswarnung bei TNF-Blockern

Washington – Der Einsatz von Medikamenten, die die Wirkung des Tumornekrosefaktors alpha (TNF) blockieren, geht bei Kindern und Jugendlichen mit einem erhöhten Risiko von Lymphomen und anderen Krebserkrankungen einher.

Die US-amerikanische Arzneibehörde FDA verfügte jetzt entsprechende umrahmte Warnhinweise (boxed warning) in den Fachinformationen. Sie betreffen auch ein erhöhtes Leukämierisiko bei Erwachsenen und Kindern und die mögliche Induktion einer Psoriasis.

Dass die im Juni 2008 angekündigte Sicherheitsprüfung der FDA länger als ein Jahr dauerte, dürfte damit zusammenhängen, dass eine Kausalität nur schwer nachzuweisen ist. Zum einen erhalten die meisten Patienten mit schweren rheumatischen Erkrankungen weitere Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Methotrexat, die ebenfalls mit einer erhöhten Krebsrate in Verbindung gebracht werden.

Zum anderen haben Patienten mit einigen Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn krankheitsbedingt ein erhöhtes Krebsrisiko. Und bei der rheumatoiden Arthritis weisen epidemiologische Studien auf ein erhöhtes Leukämierisiko hin.

Die neue Bewertung der FDA zum Einsatz der TNF-Blocker Etanercept (Enbrel®), Adalimumab (Humira®), und Infliximab (Remicade®), die in den USA für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen zugelassen sind, stützt sich auf 48 Erkrankungen. Etwa die Hälfte waren Lymphome, einschließlich Morbus Hodgkin und Non-Hodgkin-Lymphomen.

Aber auch Leukämien, Melanome und solide Karzinome wurden beobachtet, darunter einige, die bei Kindern sonst sehr selten sind. 11 der 48 Kinder starben an T-Zell-Lymphomen (10 Fälle) oder an einer Sepsis in einer Remission eines Lymphoms (1 Fall).

Da die Mehrzahl der Patienten auch mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurde, ist es der FDA nicht möglich die Stärke der Assoziation abzuschätzen. Weitere Ergebnisse erhofft sich die FDA aus laufenden “Post-marketing”-Studien.

Bei Erwachsenen war ein erhöhtes Krebsrisiko unter der Therapie mit TNF-Blocker bekannt. Hier sind in den USA neben Etanercept, Adalimumab und Infliximab auch Certolizumab (Cimzia®) und Golimumab (Simponi®) zugelassen. Neu ist die Erkenntnis, dass unter der Therapie möglicherweise auch vermehrt Leukämien auftreten.

Unter den 147 nach der Zulassung bekannt gewordenen Fällen befanden sich vor allem akute myeloische Leukämien (44 Fälle), chronische lymphozytische Leukämien (31 Fälle) und chronische myeloische Leukämien (23 Fällen). Insgesamt 30 Patienten starben. Der kausale Zusammenhang ist auch hier nicht einfach herzustellen, da 60 Prozent der Patienten andere immunsuppressive und damit potenziell krebsfördernde Medikamente erhalten hatten.

Sicher scheint dagegen die Kausalität bei der Induktion einer Psoriasis. Sie stützt sich auf 69 Fälle (davon 2 Kinder), darunter 17 pustuläre und 15 palmoplantare Erkrankungen. Denn bei den meisten Patienten kam es nach dem Absetzen des Medikaments zu einer Besserung der Psoriasis.

Die FDA rät den Ärzten, die Patienten (oder die Eltern) auf die Problematik hinzuweisen. Die Hersteller wurden aufgefordert ihre Informationsmaterialien für die Patienten (Medication Guide) zu überarbeiten.
© rme/aerzteblatt.de
Quelle: http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/37...NF-Blockern.htm

(edit von Eveline am 06.08.2009. Grund: Quelle nachgetragen)